.一个医疗器械产品注册证是否可以包含多个型号？产品技术要求、说明书等资料如何编写？

.一个医疗器械产品注册证是否可以包含多个型号？产品技术要求、说明书等资料如何编写？

　　答：一个注册证可以包含多个型号，但必须确定多个型号是否属于同一个注册单元。可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）进行判断，主要考虑医疗器械工作原理、作用机理、性能指标、结构组成、适用范围、电气安全类型等方面的差异。如产品适用的指导原则有提及注册单元划分问题，则需参考指导原则的要求，对应产品技术要求、说明书等资料也需要明确产品型号的划分。

来源：网络 或国家官网

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